ecc quality begleitet IQ, OQ und PQ für regulierte Produktionen — GAMP5-orientiert, vor Ort nachvollziehbar und mit Dokumentation, die in Audits prüfbar bleibt.
Wir planen Qualifizierung parallel zur Inbetriebnahme — mit klaren Dokumentenpaketen, Prüfpunkten und Verantwortlichkeiten.
User Requirement Specifications, Risikobewertung nach ICH Q9, Validation Master Plan — die Grundlage für Umfang, Prüftiefe und Dokumentenstruktur.
Prüfprotokolle, Ausführung vor Ort, Reviews und Freigaben — mit klarer Trennung von Test, Doku und Entscheidung.
Performance-Tests in Produktionsbedingungen und Computer Software Validation nach GAMP5 — für SCADA, MES und Datenintegrität.
Pre-Audits, Lückenanalysen und Begleitung bei Behörden- und Kunden-Audits — mit Fokus auf Nachvollziehbarkeit, Abweichungen und offene Maßnahmen.
Tiefe in Pharma, Bewusstsein für Lebensmittel- und Kosmetik-Standards — mit Blick auf Betrieb, Wartung und spätere Nachweise.
IQ/OQ/PQ-Pakete für sterile und nicht-sterile Produktionen — inklusive Reinraum, CIP/SIP und Abfülllinien.
Qualifizierungsnahe Begleitung für Hygienestandards in der Lebensmittelproduktion — strukturiert nach HACCP und für Audits nachvollziehbar.
Qualifizierung für Kosmetik- und Medizinprodukt-Linien mit Validierungsmodellen, die zu Produkt, Risiko und Anlagenumfang passen.
Drei Eigenschaften, die Validierungsunterlagen im Projektalltag belastbar machen.
Unsere Qualifizierungsspezialisten arbeiten nach GAMP 5 — risikobasiert, mit klarer Differenzierung zwischen Software-Kategorien.
Wir arbeiten parallel zu ecc process — die Validierungsdokumente wachsen mit der Anlage, nicht im Endspurt nachgereicht.
Nachvollziehbare Dokumentation mit klaren Bezügen zwischen Anforderung, Test, Abweichung und Freigabe.
Wir hören uns Ihren Plan an, prüfen den Zustand der bestehenden Doku und schicken Ihnen einen Vorgehensvorschlag.