ecc quality begleitet IQ, OQ und PQ für regulierte Produktionen — GAMP5-konform, vor Ort verbindlich, mit einer Doku, die jedem Audit standhält.
Wir machen die Qualifizierung zur planbaren Disziplin — keine Notlösung im IBN-Endspurt, sondern parallel zur Inbetriebnahme mitgedacht.
User Requirement Specifications, Risikobewertung nach ICH Q9, Validation Master Plan — eine saubere Grundlage, bevor das erste Dokument geschrieben wird.
Prüfprotokolle, Ausführung vor Ort, Reviews und Freigaben — mit klarer Trennung von Test, Doku und Entscheidung.
Performance-Tests in Produktionsbedingungen und Computer Software Validation nach GAMP5 — für SCADA, MES und Datenintegrität.
Pre-Audits, Lückenanalysen und direkte Begleitung bei Behörden- und Kunden-Audits — wir kennen, was Inspektoren sehen wollen.
Tiefe in Pharma, Bewusstsein für Lebensmittel- und Kosmetik-Standards — und immer mit Blick auf den Betrieb nach der Übergabe.
Vollumfängliche IQ/OQ/PQ in sterilen und nicht-sterilen Produktionen — inklusive Reinraum, CIP/SIP und Abfülllinien.
Qualifizierungs-nahe Begleitung für Hygienestandards in der Lebensmittelproduktion — strukturiert nach HACCP und Audit-tauglich.
Qualifizierung für Kosmetik- und Medizinprodukt-Linien mit angepassten Validierungsmodellen — gleicher Anspruch, gleiche Linie.
Drei Eigenschaften, die jeden Validierungsbericht für sich sprechen lassen.
Unsere Qualifizierungsspezialisten arbeiten nach GAMP 5 — risikobasiert, mit klarer Differenzierung zwischen Software-Kategorien.
Wir arbeiten parallel zu ecc process — die Validierungsdokumente wachsen mit der Anlage, nicht im Endspurt nachgereicht.
Vollständige, nachvollziehbare und kohärente Dokumentation — geprüft gegen die Erwartung von Behörden und QA-Kunden.
Wir hören uns Ihren Plan an, prüfen den Zustand der bestehenden Doku und schicken Ihnen einen Vorgehensvorschlag.