ecc quality begleitet IQ, OQ und PQ für regulierte Produktionen — GAMP5-orientiert, vor Ort nachvollziehbar und auditfähig dokumentiert.
Qualifizierung wird parallel zur Inbetriebnahme geplant — mit klaren Dokumentenpaketen, Prüfpunkten und Verantwortlichkeiten.
User Requirement Specifications, Risikobewertung nach ICH Q9 und Validation Master Plan bilden die Grundlage für Umfang, Prüftiefe und Dokumentenstruktur.
Prüfprotokolle, Ausführung vor Ort, Reviews und Freigaben — mit klarer Trennung von Test, Dokumentation und Entscheidung.
Performance-Tests unter Produktionsbedingungen und Computer Software Validation nach GAMP5 — für SCADA, MES und Datenintegrität.
Pre-Audits, Lückenanalysen und Begleitung bei Behörden- und Kunden-Audits — mit Fokus auf Nachvollziehbarkeit, Abweichungen und offene Maßnahmen.
Die Qualifizierung orientiert sich an Anlage, Risiko und Betrieb — mit Blick auf Wartung, Nutzung und spätere Nachweise.
IQ/OQ/PQ-Pakete für sterile und nicht-sterile Produktionen — inklusive Reinraum, CIP/SIP und Abfülllinien.
Qualifizierungsnahe Begleitung für Hygienestandards in der Lebensmittelproduktion — strukturiert nach HACCP und auditfähig dokumentiert.
Qualifizierung für Kosmetik- und Medizinprodukt-Linien — mit Validierungsmodellen passend zu Produkt, Risiko und Anlagenumfang.
Validierungsunterlagen müssen im Projektalltag prüfbar, aktuell und belastbar bleiben.
Die Qualifizierung folgt GAMP 5 — risikobasiert und mit klarer Differenzierung zwischen Software-Kategorien.
Die Validierungsdokumente entstehen parallel zur Inbetriebnahme — nicht erst im Endspurt vor der Übergabe.
Die Dokumentation zeigt klare Bezüge zwischen Anforderung, Test, Abweichung und Freigabe.
Wir prüfen Projektphase, Anlagenumfang und vorhandene Dokumentation und leiten daraus ein belastbares Vorgehen ab.