01
Regulatorik im Tagesgeschäft
GMP, EU-GMP Annex 1, FDA/EMA-Erwartungen und ISPE-Guidance prägen Spezifikation, Beschaffung, Inbetriebnahme und Dokumentation.
ecc group · Branche Pharma
Pharma-Anlagen.
Unter Auflagen,
die keinen Raum lassen.
Inbetriebnahme, Qualifizierung, CSV und OT/IT für sterile Pharmaanlagen — abgestimmt auf GMP, GAMP 5 und relevante FDA- und EMA-Erwartungen.
Kontext
Was Pharma-Projekte
anders macht.
Pharma-Anlagenprojekte laufen parallel zu Validierung, Datenintegrität und QA-Freigaben. Engineering, Dokumentation und Betrieb müssen dieselbe Nachweislogik verfolgen.
02
Validierung als Linie, nicht als Anhang
IQ, OQ, PQ und CSV laufen parallel zum Projekt — mit Traceability, Testnachweisen und klaren QA-Freigaben.
03
Lieferanten- und Komponentenpfad
Komponenten für sterile Produktion benötigen dokumentierte Eignung — Werkstoffe, Zertifikate, Rückverfolgbarkeit, Risikobewertung und Wartungszugang.
04
Datenintegrität und Audit Trail
MES, SCADA, Batch Records, Audit Trails und Benutzerrechte müssen zur GAMP-5-Logik der Anlage passen — nicht nur zur IT-Architektur.
Die ecc group für Pharma
Vier Bereiche.
Ein Pharma-Projekt.
Einzelne Bereiche können gezielt eingebunden werden. Im Verbund werden Schnittstellen zwischen Engineering, QA, Betrieb und OT/IT abgestimmt geführt.
process
Inbetriebnahme & Übergabe
Operative Begleitung von Sterilanlagen, Bioreaktoren und Skid-Lösungen — mit FAT/SAT, Punch-Listen, Schnittstellenmanagement und QA-naher Übergabe.
parts
Komponenten für GMP-Umfelder
Feldgeräte, Steuerungen und Sensorik mit dokumentierter Eignung — Werkstoffe, Zertifikate, Rückverfolgbarkeit und Lieferzeiten im Projektplan.
quality
Qualifizierung und CSV
IQ, OQ, PQ und CSV GAMP-5-orientiert begleiten — von Risikobewertung und Testspezifikation bis zur Übergabe an Betrieb und QA.
IT
MES, SCADA, Audit Trail
OT-Netzwerk, Batch-Record-Anbindung, Audit Trails, Datenintegrität und IEC-62443-Bezug — IT-Infrastruktur für regulierte Anlagen.
Fallstudien
Aus der Pharma-
Praxis.
Anonymisierte Projekte aus Pharma-Umfeldern — mit Ausgangslage, Vorgehen und Ergebnis, ohne namentliche Kundennennung.
Pharma-Vorhaben
Sprechen Sie uns an.
Wir klären, welche Bereiche der ecc group zu Projektphase, Validierungsumfang und OT/IT-Schnittstellen passen.
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